本品为盐酸纳洛酮的无菌冻干品。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4?HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸纳洛酮1mg），加水1ml溶解后，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.40mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.40mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮0.4mg的溶液。 杂质I对照品溶液 取盐酸纳洛酮杂质I适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液与杂质I对照品溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见盐酸纳洛酮有关物质项下。进样体积50μ1。 系统适用性要求 系统适用性溶液（含杂质II）色谱图中，出峰顺序依次为纳洛酮峰与杂质II峰，纳洛酮峰的保留时间约为14～20分钟；对照溶液色谱图中，杂质I峰与纳洛酮峰之间的分离度应大于4.0。 系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）与测定法 见盐酸纳洛酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸纳洛酮的0.5%；如有与杂质II保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.53，不得大于对照溶液中纳洛酮峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积（相对保留时间0.2之前的峰除外）不得大于对照溶液中纳洛酮峰面积（0.5%），杂质总量不得过2.0%，小于对照溶液中纳洛酮峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。 细菌内毒素 取本品，依法测定（通则1143），每1mg盐酸纳洛酮中含内毒素的量应小于30EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮40μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸纳洛酮对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮40μg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以5mmol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.0）-乙腈-四氢呋喃（800:255:60）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μ1。 系统适用性要求 理论板数按纳洛酮峰计算应不低于2000o 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量，以10瓶的平均含量计算。 【类别】同盐酸纳洛酮。 【规格】（1）0.4mg（2）0.8mg（3）1.0mg（4）1.2mg（5）2.0mg（6）4.0mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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