本品含硬脂酸红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为混悬颗粒；气芳香。 【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于红霉素3mg），加丙酮3ml使硬脂酸红霉素溶解，滤过，滤液加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲烷层显紫色。 （2）取本品细粉与红霉素标准品各适量，照红霉素B、C组分及有关物质项下的方法，溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，分别作为供试品溶液与标准品溶液，并依法试验。在记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品约3g，置离心管内，加适量水搅拌使成混悬液，离心，弃去上清液，沉淀加适量水洗涤离心3次，取沉淀，加稀盐酸3.5ml与水10ml，混和，缓慢加热至沸，待有油珠浮起，放冷，取脂肪层，加0.4%氢氧化钠溶液3ml，加热至沸，放冷，则溶液成白色胶体，加沸水10ml，振摇，即产生泡沫，分取1ml，加氯化钙试液3～4滴，产生粒状沉淀，此沉淀不溶于盐酸。 【检查】 酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中约含0.1mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～9.0。 红霉素B、C组分及有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品内容物适量，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声使硬脂酸红霉素溶解，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见硬脂酸红霉素中红霉素B、C组分及有关物质项下。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），加乙醇使硬脂酸红霉素溶解后，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。 【类别】 同硬脂酸红霉素。 【规格】 50mg（5万单位）（按C37H67NO13计） 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存 |
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