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盐酸甲氧明注射液

    药品名称: 盐酸甲氧明注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为盐酸甲氧明的灭菌水溶液。含盐酸甲氧明(C11H17NO3 ? HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品2~3滴,置瓷蒸发皿中,在水浴上蒸干,放冷,加甲醛硫酸试液3滴,即显紫色,渐变为棕色,最后成绿色。

    (2)取本品1ml,加硝酸银试液0.5ml,即发生白色的凝乳状沉淀,能在氨试液中溶解,但在硝酸中不溶。

    【检查】pH值 应为3.0~5.5(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸甲氧明1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸甲氧明有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸甲氧明中含内毒素的量应小于7.5EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于盐酸甲氧明100mg),置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    【类别】同盐酸甲氧明。

    【规格】(1)1ml﹕10mg (2)1ml﹕20mg

    【贮藏】密闭保存。

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