本品为3-甲基-7-甲氧基-2-苯基-8-［（二甲氨基）亚甲基］-4H-1-苯并吡喃-4-酮盐酸盐。按干燥品计算，含C20H21NO3·HCl应为97.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品2%溶液4ml，加碘试液1ml，即产生棕色沉淀，渐变为紫色沉淀。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在309nm的波长处有最大吸收。 （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.30g，加水30ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。 溶液的澄清度 取本品0.30g，加水30ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-乙二胺（50∶25∶0.2）为流动相；检测波长为243nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按二甲弗林峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，摇匀。 对照品溶液 取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中。 色谱条件 用聚乙二醇为固定液的毛细管色谱柱；柱温为40℃，维持8分钟，以每分钟40℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品0.5g，加水适量使溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸二甲弗林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】中枢兴奋药。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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