本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含替硝唑 （C8H13N3O4S）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品适量（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。 （2）取本品适量（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 pH值应为3.5～5.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.8mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见替硝唑有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过替硝唑标示量的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260～340mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 替硝唑 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.1mg的溶液。 对照品溶液 取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 【类别】 同替硝唑。 【规格】 （1）100ml：替硝唑0.2g与氯化钠0.9g （2）100ml：替硝唑0.4g与氯化钠0.9g （3）200ml：替硝唑0.4g与氯化钠1.8g （4）200ml：替硝唑0.8g与氯化钠1.8g 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
医药数据
