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棕榈氯霉素混悬液

    药品名称: 棕榈氯霉素混悬液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含棕榈氯霉素按氯霉素(C11H12Cl2N2O5)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为白色乳状混悬液。

    【鉴别】 (1)取本品约5ml,加三氯甲烷20ml,振摇,分取三氯甲烷层,滤过,滤液蒸干,提取物用水洗净,照棕榈氯霉素项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

    (2)取A晶型检查项下制备的供试品,用糊法测定,其红外光吸收图谱应与棕榈氯霉素B晶型对照的图谱(光谱集38图)一致。

    【检查】 pH值 取本品,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。

    A晶型 对照品的制备 (1)20%棕榈氯霉素A晶型对照品:称取棕榈氯霉素A晶型对照品1份和棕榈氯霉素B晶型对照品4份,混合均匀;(2)10%棕榈氯霉素A晶型对照品:称取棕榈氯霉素A晶型对照品1份和棕榈氯霉素B晶型对照品9份,混合均匀。

    供试品的制备 精密量取本品20ml,加水20ml,混匀,离心15分钟,弃去上清液,沉淀先加水2ml,研成糊状,再加水18ml混匀,离心,弃去上清液,按同法再洗二次,在室温减压干燥14小时,磨成细粉。

    测定法 取上述制备的二种对照品及供试品,分别加约二倍量的液状石蜡,研磨均匀,制成石蜡糊片,分别照红外分光光度法(通则0402)测定。供试品在810cm-1波数处的透光率应为20%~30%,记录每一石蜡糊片在780~900cm-1波数处的红外光吸收图谱。

    计算 测定20%A晶型对照品图谱中约885cm-1和790cm-1波数处的最小吸收峰、约858cm-1和843cm-1波数处的最大吸收峰的精确波数。按这些波数,在10%A晶型对照品图谱中,在约885cm-1和790cm-1波数最小吸收峰间画一基线,在约858cm-1和843cm-1波数最大吸收峰处,各画一垂直线与基线相交,从而得到这些最大吸收峰处的校正吸收值。计算在858cm-1与843cm-1波数处的校正吸收值之比,在供试品的图谱上,按同法测定。供试品的吸收值之比应大于10%A晶型棕榈氯霉素对照品吸收值之比。

    其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。

    【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 精密量取本品3ml(约相当于棕榈氯霉素0.13g),置125ml分液漏斗中,用三氯甲烷提取5次,第一次25ml,后四次各用20ml,合并三氯甲烷液,蒸干,提取物用无水乙醇洗入250ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀;精密量 取10ml,置200ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。

    测定法 见棕榈氯霉素含量测定项下。

    【类别】 同棕榈氯霉素。

    【规格】 1ml:25mg (按C11H12Cl2N2O5计)

    【贮藏】 遮光,密封保存。

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