本品含酒石酸美托洛尔：（C15H25NO3）2?C4H6O6应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加水10ml振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉，用乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见酒石酸美托洛尔有关物质II项下。 限度 供试品溶液色谱图中，除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和（杂质I峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 取本品（25mg规格）1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠2g，加盐酸7ml，加水至1000ml）900ml（100mg规格）或500ml（25mg、50mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过。 对照品溶液 取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在274nm处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔60mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为275nm。 系统适用性要求 理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同酒石酸美托洛尔。 【规格】（l）25mg （2）50mg （3）100mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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