本品含氯氮?（C16H14ClN3O）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为微黄色片。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于氯氮?0.1g），用三氯甲烷30ml分次研磨使氯氮?溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯氮?项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 （2）取有关物质项下供试品溶液适量，用流动相稀释制成每lml中约含氯氮?20μg的溶液，作为供试品溶液；另取氯氮?对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含20μg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下方法，取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于氯氮?20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使氯氮?溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液精 密量取供试品溶液与对照品溶液各lml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯氮?有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯氮?标示量的0.1%，如有与杂质II保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中氯氮?峰面积的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯氮草峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯氮?峰面积的3倍（3.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约30ml，充分振摇使崩解后，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）稀释制成每lml中约含氯氮?15μg的溶液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氯氮?对照品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg（5mg规格）或12μg（10mg规格）的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在308nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯氮?30mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）70ml，充分振摇使氯氮?溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氯氮?对照品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在308nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】 同氯氮?。 【规格】 （l）5mg（2）10mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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