本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）应为氨茶碱标示量的13.0%～20.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品约5ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH8.0）3ml，再加铜吡啶试液lml，摇匀后，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。 （2）取本品约5ml，加1%硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成蓝色。 （3）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为8.0～9.5（通则0631）。 颜色 取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液lml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取茶碱对照品与可可碱对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各含10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再用水稀释至1000ml，摇匀）-乙睛（93：7）为流动相；检测波长为271nm；进样量20μ1。 系统适用性 要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至茶碱峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定(通则0632)，渗透压摩尔浓度应为270～330mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】无水茶碱照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液。 乙二胺 精密量取本品50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，照电位滴定法(通则0701)，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数，计算。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2；每］ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同氨茶碱。 【规格】100ml：氨茶碱［按C2H8N2(C7H8N4O2)2-2H2O计］0.25g与氯化钠0.9g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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