本品为2-[1-（2，6-二氯苯氧基）-乙基]-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O·HCl不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为224～229℃。 【鉴别】 （1）取本品约1mg，加水2ml溶解后，加新制的5%亚硝基铁氧化钠溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇，溶液即变为紫色，放置后颜色加深。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸洛非西定对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以无水乙醇-三氯甲烷-浓氨试液（70∶50∶2）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1025图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～6.5。 溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸洛非西定约25mg，置50ml量瓶中，加流动相30ml，置热水浴（70℃～80℃）中放置2小时，并时时振摇，取出放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.27%磷酸二氢钾溶液-甲醇（35∶65）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10ul。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，洛非西定峰的保留时间约为8分钟，理论板数按洛非西定峰计算不低于2000，相对保留时间约1.65的杂质峰与主成分峰之间的分离度应大于6.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加乙醇70ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）相当于29.56mg的C11H12Cl2N2O·HCl。 【类别】 抗高血压药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 盐酸洛非西定片 |
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