本品含盐酸米诺环素按米诺环素（C23H27N3O7）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为黄色至深黄色粉末或颗粒；或为黄色至黄褐色微丸。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物适量（相当于米诺环素20mg），研细，加水20ml，振摇使盐酸米诺环素溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸米诺环素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 水分 取本品的内容物，研细，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过12.0%。 溶出度 内容物为粉末或颗粒 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液。 对照品溶液 取米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在348nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 内容物为微丸 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样适量，并及时补充相同体积相同温度的溶出介质，经60分钟时再次取样。 供试品溶液（1） 取30分钟时的溶出液，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液。 供试品溶液（2） 取60分钟时的溶出液，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液。 对照品溶液 见内容物为粉末或颗粒对照品溶液项下。 测定法 取供试品溶液（1）、供试品溶液（2）与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在348nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 30分钟时的限度为标示量的35%，60分钟时的限度为标示量的60%，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量（约相当于米诺环素50mg），研细，精密称定，置100ml量瓶中，加水80ml，超声使盐酸米诺环素溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸米诺环素含量测定项下。 【类别】同盐酸米诺环素。 【规格】按C23H27N3O7计（l）50mg（2）100mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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