本品为（S）-2-［（S）-N-［（S）-1-羧基-3-苯丙基］丙氨酰］-1，2，3，4-四氢-3-异喹啉羧酸-1-乙酯盐酸盐。按无水物计算，含C25H30N2O5·HCl应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；有引湿性。 本品在甲醇中极易溶解，在三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙酸乙酯或乙醚中几乎不溶；在0.1mol/L盐酸溶液中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+13.0°至+17.0°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1201图）一致。 （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.0。 氯化物 取本品约0.1g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加乙醇10ml与水50ml使溶解，加硝酸酸化，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定，每lml的硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于1.7725mg的Cl。含氯化物以氯（Cl）计，应为7.2%～7.6%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸喹那普利与杂质Ⅰ对照品各适量，加水溶解并稀释制成每lml中分别含5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸-二乙胺（60∶40∶0.13∶0.16）为流动相；检测波长为215nm；柱温为40℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，喹那普利峰与杂质I峰之间的分离度应大于4.0。理论板数按喹那普利峰计算不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。 供试品溶液 取本品约0.5g，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液，精密量取4ml，置顶空瓶中，密封。 对照品溶液 取乙腈适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含4.1μg的溶液，精密量取4ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液；柱温为80℃；进样口温度为140℃；检测器温度为180℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，乙腈的残留量应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。 供试品溶液 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸喹那普利0.2mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸哇那普利对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】血管紧张素转移酶抑制药。 【贮藏】30℃以下，密封保存。 附： [3S-[2（R*），3α，11αβ]]-1，3，4，6，11，11a-六氢-3-甲基-1，4-二氧代-α-（2-苯乙基）］-2H-吡嗪并[1，2-b］异喹啉-2-乙酸乙酯 |
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