C15H16Cl2N2O 423.21 本品为Ｄ－苏式-（一）-Ｎ-[α-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺-α-琥珀酸酯。按干燥品计算，含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为75.0%～79.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇或丙酮中易溶，在水中微溶；在碱溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为126～131℃。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度为+22°至+26°。 【鉴别】 （1）取本品约50mg，加吡啶与氢氧化钠试液各5ml，混匀，置水浴中加热数分钟，吡啶层显深红色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集460图）一致。 （3）取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解，注意防止乙醇挥散，置水浴中加热15分钟，溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.32g，分别加澄清无色的4%碳酸钠溶液5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 乙醇中不溶物 取本品0.50g，加乙醇5ml使溶解，溶液应澄清。 硫酸盐 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，先加水约20ml稀释后，滴加稀盐酸6ml，滴加时同时振摇，再加水使成50ml，充分振摇后，滤过，取滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 游离氯霉素 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，精密称定，加0.15%碳酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照品溶液 取氯霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-水（9：1：0.1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 限度 供试品溶液如显氯霉素斑点，其颜色与对照品溶液相应位置所显斑点的颜色比较，不得更深。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 可见异物 取本品5份，每份为制剂最大规格量，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用） 不溶性微粒 取本品3份，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0903），每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用） 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU（加无内毒素的碳酸钠溶液适量使溶解，用内毒素检查用水制成所需浓度）。（供注射用） 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml使溶解，再用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 【类别】 酰胺醇类抗生素。 【贮藏】 严封保存。 【制剂】 注射用琥珀氯霉素 |
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