本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。含氯化钠（NaCl)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量，加1%三氯化铁盐酸溶液2ml及6% 3，5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热，即显绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为5.5～7.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 5'-胞苷酸对照品溶液 取5'-胞苷酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含3.0μg的溶液。 胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。 渗透压摩尔浓度 应为260～320mOsmol/kg（通则0632）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】胞磷胆碱钠 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠含量测定项下。 氯化钠 精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同胞磷胆碱钠。 【规格】（1）50ml∶胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g （2）100ml∶胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g （3）100ml∶胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g （4）250ml∶胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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