C8H11NO2·HCl 189.64 本品为4-（2-氨基乙基）-1，2-苯二酚盐酸盐。按干燥品计算，含C8H11NO2·HCl 不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色有光泽的结晶或结晶性粉末；无臭；露置空气中及遇光色渐变深。 本品在水中易溶，在无水乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。 【鉴别】（1） 取本品约10mg，加水1ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，溶液显墨绿色；滴加1%氨溶液，即转变成紫红色。 （2）取本品，加0.5%硫酸溶液制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集345图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸多巴胺与4-乙基邻苯二酚各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含6μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L十二烷基硫酸钠-乙腈-冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠（700∶300∶10∶2）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，多巴胺峰与4-乙基邻苯二酚峰之间的分离度应大于3.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加水适量使溶解，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸25ml，煮沸使溶解，冷却至约40℃，加醋酸汞试液5ml，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于18.96mg的C8H11NO2·HCl 。 【类别】多巴胺受体激动药。 【贮藏】遮光，充氮，密封保存。 【制剂】盐酸多巴胺注射液 附： 4-乙基邻苯二酚 1，2-一羟基-4-乙基苯 |
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