本品含酒石酸双氢可待因（C18H23NO3 · C4H6O6）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品细粉适量（相当于酒石酸双氢可待因0.15g），加水50ml，振摇使酒石酸双氢可待因溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按下述方法进行试验。 （1）取残渣10mg，加甲醛硫酸试液1ml，即显紫色（与福可定区别）。 （2）取残渣10mg，加硝酸0.05ml，显黄色（与吗啡区别）。 （3）取残渣0.1g，加硫酸1ml溶解后，加三氯化铁试液0.05ml，缓慢温热，显黄褐色；继续加入2mol/L硝酸0.05ml后不显红色（与可待因和吗啡区别）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量，精密称定，加水使酒石酸双氢可待因溶解并定量稀释制成每1ml中约含酒石酸双氢可待因2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见酒石酸双氢可待因有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与可待因峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过酒石酸双氢可待因标示量的0.5%，除酒石酸峰外，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中双氢可待因峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。 含量均匀度 取本品1片，研细，用水分次定量转移至250ml量瓶中，振摇使酒石酸双氢可待因溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以水250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸双氢可待因15mg），置100ml量瓶中，加水30ml，超声（约10分钟）使酒石酸双氢可待因溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取酒石酸双氢可待因对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在284nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同酒石酸双氢可待因。 【规格】30mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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