本品为盐酸艾司洛尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含盐酸艾司洛尔（C16H25NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸艾司洛尔0.3g），加水1ml溶解后，加盐酸羟胺试液2ml与28%氢氧化钾乙醇溶液1ml，加热至沸，放冷，加稀盐酸使成酸性，滴加三氯化铁试液，溶液即显紫红色。 （2）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸艾司洛尔0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在222nm与274nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔20mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸艾司洛尔有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计（0.02%）。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 热原 取本品，加0.9%无热原氯化钠灭菌注射用水溶液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸艾司洛尔2mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水使盐酸艾司洛尔溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔50μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸艾司洛尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔50μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.0g，加水溶解并稀释至650ml）（15∶20∶65）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为222nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按艾司洛尔峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸艾司洛尔。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
医药数据
