本品含羟甲香豆素（C10H8O3）应为标示量的 93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于羟甲香豆素 30mg），加乙醇 10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，滤过，滤液照羟甲香豆素项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 229nm 与 360nm 的波长处有最大吸收，吸光度比值应为 0.68～0.75。 【检查】溶出度 ?照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）测定。避光操作。 溶出条件 以硼酸缓冲液（取硼酸 12.37g 与氯化钾 14.91g，加水至 1000ml。量取 50ml，加 0.2mol/L 氢氧化钠溶液 11.8ml，加水至 200ml，用 5mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 8.6）1000ml 为溶出介质，转速为每分钟 75 转，依法操作，经 45 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液 10ml，滤过，精密量取续滤液 3ml，置 100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液? 取羟甲香豆素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 6μg 的溶液。 测定法? 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 360nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度? 标示量的 70%，应符合规定。 其他? 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于羟甲香豆素 0.1g），置 100ml 棕色量瓶中，精密加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液 10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 50ml 棕色量瓶中，用 0.002mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 100ml 棕色量瓶中，用 0.002mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。 【类别】同羟甲香豆素。 【规格】0.2g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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