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本品为1,1,1,2-四氟乙烷。含C2H2F4不得少于99.95%。 【性状】本品为无色气体；在加压下呈液态。 【鉴别】（1）取本品与1,1,1,2-四氟乙烷对照品各1ml，照有关物质项下色谱条件试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 （2）取本品1ml，注入红外气体池，依法测定（通则0402），本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图1）一致。 【检查】酸度 取溴麝香草酚蓝乙醇指示液6滴，置50ml水中，摇匀。如溶液显黄色，滴加0.01mol/L氢氧化钠溶液使呈绿色；如溶液显绿色，滴加0.01mol/L盐酸溶液使呈黄色，再滴加0.01mol/L氢氧化钠溶液使呈绿色。取甲、乙、丙3支比色管，分别加入上述溶液各10ml，乙管中加盐酸滴定液（0.0001mol/L）1.4ml，丙管中通入本品50g（控制流速每分钟不得过1.5g），如丙管与甲管比显黄色，与乙管比应不得更深（以HCl计，0.00001%）。 高沸点残留物 取本品约400g，通入称量管已于105℃恒重的蒸发器中，室温挥发至干，用二氯甲烷10ml洗涤蒸发器内壁，置90℃水浴蒸干，取下称量管于105℃干燥至恒重，遗留残渣应不得过40mg（0.01%）。 氯化物 取本品约37g，以每分钟约3g的速率通入加有硝酸6滴和饱和硝酸银18滴的无水甲醇30ml中，应不得发生浑浊。 气相中不凝性气体 取本品，用导管（聚乙烯软管或金属管）连接钢瓶气相出口，缓慢开启阀门，待气流流出时，用进样针或直接与气相色谱仪的进样阀连接，用本品（大于被置换容积的10倍量）反复置换和清洗进样针或进样系统，以排出系统中多余空气后作为供试品；另取1.5%标准空气对照品同法处理后，作为对照品。照气相色谱法（通则0521）测定，用粒径为0.18-0.25mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相的填充柱，柱温为100℃；进样口温度为150℃；检测器为热导检测器，温度为150℃。精密量取供试品与对照品各1ml，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中不凝性气体含量（W1，按下式计算25℃时气相中不凝性气体含量（W），应不得过1.5%（V/V）。 有关物质 取液态本品至真空气体取样袋中，使其自然蒸发成气态后，用气态本品反复置换气密进样针或进样系统，以排出系统中多余空气后作为供试品。照气相色谱法（通则0521）测定，用氧化铝为固定相（PLOT Al2O3 S型或极性相近）的石英毛细管柱（50m×0.53mm，15μm）；初始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至150℃，维持15分钟；进样口温度170℃；检测器为火焰离子化检测器，温度为250℃；分流比为5:1。在恒温环境下，另取1,1,1,2-四氟乙烷对照品和五氟乙烷对照品适量，用氮气逐级稀释至约0.05%，量取1.0ml注入气相色谱仪，调节仪器灵敏度，使1,1,1,2-四氟乙烷主成分色谱峰的峰高为满量程的20%以上，五氟乙烷峰和1,1,1,2-四氟乙烷峰的分离度不得小于25.0，理论板数按1,1,1,2-四氟乙烷峰计不低于200 000o量取供试品1.0ml，注入气相色谱仪，记录色谱图。以上述1,1,1,2-四氟乙烷对照品峰的保留时间为1.0，计算各组分的相对保留时间（附图2，必要时可釆用质谱法或相应对照品确证），相对校正因子见下表，按校正后的峰面积归一化法计算。含二氟乙烯应不得过0.0005%，含1,1-二氟-2-氯乙烯应不得过0.0005%，总不饱和烃应不得过0.0005%；含五氟乙烷应不得过0.0005%，含1,1,1-三氟乙烷应不得过0.01%，含1,1,1,2-四氟-1-氯乙烷应不得过0.01%，含1,1,2,2-四氟乙烷应不得过0.05%；未知杂质总量应不得过0.001%；杂质总量应不得过0.05%。 水分 取本品约10g，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分应不得过0.001%。 【含量测定】取本品，照有关物质项下测定杂质总量，并以100.0%减去杂质总量，即得。 【类别】药用辅料，抛射剂（供外用气雾剂用）。 【贮藏】置耐压容器中，通风、避光保存。 |
医药数据
