本品为平均分子量约为800 000的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯中性共聚物的30%水分散体。含1.5%壬苯醇醚100为乳化剂。 【性状】本品为乳白色低黏度的液体，具有微弱的特殊气味。 本品能与任何比例的水混溶，呈乳白色；与丙酮、乙醇或异丙醇（1：5）混合，开始会有沉淀析出，加过量溶剂后溶解成透明或略微浑浊的黏性溶液；与1mol/L氢氧化钠溶液按1：2混合时，分散体不溶解且依然呈乳白色。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.037～1.047。 黏度 取本品，依法测定（通则0633第三法），用旋转式黏度计0号转子，每分钟30转，在20℃时的动力黏度不得过50mPa·s。 【鉴别】（1）取本品，倒在玻璃板上，待挥发至干后，应形成一透明的膜。 （2）取本品约0.1ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣加丙酮数滴使溶解，滴于溴化钾片上，置红外灯下干燥，依法测定（通则0402），本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致。 【检查】pH值 应为5.5～8.6（通则0631）。 凝固物 取本品100.0g，用经105℃干燥5小时后称重的7号筛滤过，残渣用水洗涤至洗出液澄清，于105℃干燥5小时后称重，遗留残渣不得过1%。 单体 取本品约1g，精密称定，置50ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，精密滴加高氯酸钠溶液 [ 取高氯酸钠（NaClO4·H2O）3.5g，加水溶解并稀释至100ml ] 5ml，边加边搅拌，离心除去沉淀物，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯对照品适量，用四氢呋喃定量稀释制成每1ml中均约含2μg的溶液，作为对照品贮备溶液，精密量取10ml，精密滴加高氯酸钠溶液5ml，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（15：85）为流动相；检测波长为205nm。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。对照品溶液色谱图中，丙烯酸乙酯峰与甲基丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。供试品溶液色谱图中如有与甲基丙烯酸甲酯或丙烯酸乙酯保留时间一致的色谱峰用外标法以峰面积计算，含甲基丙烯酸甲酯单体和丙烯酸乙酯单体的总量不得过0.01%。 干燥失重 取本品1g，精密称定，置水浴上蒸发至干，再在110℃干燥3小时，减失重量应为68.5%～71.5%（通则0831）。 灰分 取本品1.0g，精密称定，置已恒重的坩埚中，在水浴上蒸干后，依法检查（通则2302，1.总灰分测定法），遗留残渣不得过0.4%。 重金属 取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，置锥形瓶中，加硫酸5ml，于电炉上低温加热至完全炭化后，逐滴加入过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色，放冷，小心加水10ml，再加热至有白烟出现，放冷，缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，缓释包衣材料，骨架缓释片黏合剂和阻滞剂。 【贮藏】密闭，于5～25℃保存。 |
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