重组促卵泡素β注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 普丽康 药品通用名： 药品注册名： 重组促卵泡素β注射液 批准文号： S20150065 生产企业名称： Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 进口 功能主治： 1、用于对枸橼酸克罗米芬治疗无应答的不排卵者(包括多囊卵巢综合征, 即PCOS)。 2、用于辅助生殖技术中超促排卵,例如体外受精/胚胎移植(IVF/ET),输卵管内配子移植(GIFT)及卵浆内精子注射(ICSI)中,以获得多个卵泡发育。 有效期： 36 用法用量： 本品应在有不育症治疗经验的医师监督下使用。 首次使用本品应在医师监督下进行。 不排卵 连续用药,起始剂量为每天50 IU,至少维持7天。若卵巢无应答,逐渐增加剂量直至卵泡发育和/或血浆雌二醇水平提示有适当的药效学应答。一般以雌二醇水平每日增加40-100%最为适宜。之后维持此剂量,直至达到排卵前状态。当超声检查显示一个优势卵泡直径至少达18 mm和/或血浆雌二醇水平达300-900 pg/mL(1000-3000 pmol/mL)时,表明已达到排卵前状态。通常治疗7-14天可达到此状态。此时停止使用本品,并使用人绒毛膜促性腺激素(hCG)以诱导排卵。 如果有应答的卵泡数太多或雌二醇浓度上升过快,即连续2-3天中每天雌二醇浓度成倍增加,则需要降低剂量。 鉴于卵泡直径超过14 mm可导致妊娠,如果有多个直径超过14 mm的排卵前卵泡,则有多胎妊娠的危险。对这种情况,应停用hCG并采取避孕,以防止多胎妊娠。 辅助生殖技术中超促排卵 可采用不同的刺激方案。推荐至少以 100-225 IU为最初4天的起始剂量,随后用量依卵巢的应答作个体化调整。国外临床研究表明使用本品75-375 IU的维持剂量,连续6-12天即可,亦可能需要较长的治疗时间。 普丽康可以单独使用或者与GnRH激动剂或拮抗剂合用以防止过早黄素化。使用GnRH激动剂时,需要较大剂量的普丽康,以获得适宜的卵巢应答。 卵巢应答可通过超声评估卵泡发育情况。同时测定血清雌二醇水平可能也有帮助。当超声评估显示至少出现3个直径16-20 mm卵泡并且有良好的雌二醇应答[每个直径大于18 mm卵泡,对应血浆雌二醇的浓度为300-400 pg/mL(1000-1300 pmol/mL)]时,则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段,并于34-35小时后取卵。 用量 注射笔是一种能准确定量给药的精确装置。注射笔的FSH给药量比常规注射器平均高出18%。在同一个治疗周期中当注射笔与常规注射器互换时,特别是从常规注射器改换注射笔时,可能需适当调整剂量,防止用量过多。 卵巢对外源性促性腺激素应答存在个体间的较大差异,因而无法设置一个统一的剂量表。其剂量必须根据卵巢的应答进行个体化调节,这就需要超声评估卵泡发育情况。同时测定血清雌二醇水平可能也有帮助。 国内外在普丽康和尿源FSH的比较临床研究中,普丽康比尿源FSH更为有效,较低的总剂量和较短疗程就能达到排卵前状态。因此,可考虑使用较低剂量的本品,这不仅有利于卵泡的发育,并能减少卵巢过度刺激的危险。 使用普丽康的临床经验是根据对上述两个适应症的三个周期以上的治疗。体外受精的经验表明最初4次的治疗成功率保持稳定,以后逐渐下降。 用法 如果发现注射液不澄明或有颗粒物请不要使用。 笔芯装普丽康注射液采取皮下注射的给药方式,应与普丽康笔联合使用。应遵照普丽康笔的使用说明。注射前应排除笔芯内的气泡(见笔的使用说明)。用完的笔芯不能重新灌装。不能将其他药物混合在笔芯内。注射后应立即废弃针头。未使用的药品或废物应按当地要求进行处置。 给药部位应变换,以免脂肪萎缩。 患者经医师适当指导后,本品可由患者或者其配偶采用注射笔自行注射。应仅由具有充分动机,且经过充分培训并获得专家建议的人员进行注射。 药品规格： 300IU/0.36ml/支(笔芯注射器系统) 注册规格： 300IU/0.36ml/支(笔芯注射器系统) 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 采用Ⅰ型无色防水解玻璃瓶,用胶塞和铝纹盖(带胶垫)封口 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 支 市场状态： 上市 药品本位码： 86978642001207