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代血管塞

    产品名称: 4代血管塞AMPLATZER Vascular Plug 4
    注册/备案号: 国械注进20183132466
    注册/备案单位: AGA MEDICAL CORPORATION
    批准日期: 2018-10-24
    有效期: 2023-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132466
    【注册人名称】AGA MEDICAL CORPORATION
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】4代血管塞AMPLATZER Vascular Plug 4
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号规格:9-AVP038-004;9-AVP038-005;9-AVP038-006;9-AVP038-007;9-AVP038-008
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由植入装置和传送装置两部分组成。植入装置由镍钛合金丝编织网、316L不锈钢微型螺丝紧固件和铂铱合金标记带组成。传送装置由传送导丝、旋塞阀、止血阀、装载器和塑料钳组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773846号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-24
    【有效期至】2023-10-23
    【变更情况】“注册人名称:AGA MEDICAL CORPORATION 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。

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