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膨体聚四氟乙烯人工血管
产品名称: |
膨体聚四氟乙烯人工血管LifeSpan? ePTFE Vascular Graft |
注册/备案号: |
国械注进20203130044 |
注册/备案单位: |
乐脉血管医疗器械股份有限公司LeMaitre Vascular, Inc. |
批准日期: |
2020-01-23 |
有效期: |
2025-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20203130044 【注册人名称】乐脉血管医疗器械股份有限公司LeMaitre Vascular, Inc. 【注册人住所】63 Second Avenue Burlington, MA 01803 【生产地址】63 Second Avenue Burlington, MA 01803 【代理人名称】乐脉医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区宜山路407号8层09室 【产品名称】膨体聚四氟乙烯人工血管LifeSpan? ePTFE Vascular Graft 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由管路和薄膜组成,部分型号规格带有外壁加强丝,形状有直形、渐变锥形、快变锥形、阶梯状。产品一次性使用,经蒸汽灭菌,阴凉处保存,产品货架有效期7年。 【适用范围/预期用途】该产品仅供用于作为血管假体,可用于异常或阻塞血管的旁路或重建,或血液通路的动静脉分流。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-23 【有效期至】2025-01-22
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