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笔式胰岛素注射器

    产品名称: 笔式胰岛素注射器Automatic Insulin Pen Injector
    注册/备案号: 国械注进20142145882
    注册/备案单位: 哥白尼有限责任公司Copernicus Sp. z o.o.
    批准日期: 2019-03-25
    有效期: 2024-03-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142145882
    【注册人名称】哥白尼有限责任公司Copernicus Sp. z o.o.
    【注册人住所】ul. Litewska 10A, 71-344, Szczecin, Poland
    【生产地址】ul. Litewska 10A, 71-344, Szczecin, Poland
    【代理人名称】赛真(北京)生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区学院路30号科群大厦西4层401室
    【产品名称】笔式胰岛素注射器Automatic Insulin Pen Injector
    【管理类别】第二类
    【型号规格】GensuPen 60-1;Gensupen 2 type 60-1
    【结构及组成/主要组成成分】笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、内活塞、笔身、剂量选择器、注射按钮、笔芯架可视窗、剂量选择器可视窗和注射结束信号窗组成。非无菌提供。
    【适用范围/预期用途】用于BIOTON S.A.生产,产品规格为3ml:300 IU(笔芯),商品名为重和林?R、重和林?N、重和林?M30的人胰岛素制剂多剂量皮下注射。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142155882
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-25
    【有效期至】2024-03-24

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