全自动尿液有形成分分析仪

产品名称： 全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer 注册/备案号： 国械注进20192222324 注册/备案单位： 77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. 批准日期： 2019-08-14 有效期： 2024-08-13 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20192222324 【注册人名称】77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. 【注册人住所】Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary 【生产地址】Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary 【代理人名称】北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 【代理人住所】北京市昌平区科技园区兴昌路1号 【产品名称】全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】UriSed 2 【结构及组成/主要组成成分】本产品分析系统由进样系统模块、采样系统模块、内置离心机（内装有样本承载板）模块和图像放大采集处理系统软件（版本号：2.0.4）组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于静止型影像分析技术原理，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括红细胞（RBC）、白细胞 (WBC）、鳞状上皮细胞（EPI）、非鳞状上皮细胞（NEC）、结晶(CRY)[一水合草酸钙(CaOxm)、二水合草酸钙(CaOxd)、三磷酸盐结晶(TRI)、尿酸盐结晶(URI)] 、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)进行自动判读，参考提示以下微粒：酵母菌(YEA)、细菌 (BAC), 粘液丝 (MUC)项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404042号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-14 【有效期至】2024-08-13