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全自动尿液有形成分分析仪
产品名称: |
全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20192222324 |
注册/备案单位: |
77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. |
批准日期: |
2019-08-14 |
有效期: |
2024-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192222324 【注册人名称】77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. 【注册人住所】Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary 【生产地址】Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary 【代理人名称】北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 【代理人住所】北京市昌平区科技园区兴昌路1号 【产品名称】全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】UriSed 2 【结构及组成/主要组成成分】本产品分析系统由进样系统模块、采样系统模块、内置离心机(内装有样本承载板)模块和图像放大采集处理系统软件(版本号:2.0.4)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于静止型影像分析技术原理,在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测,包括红细胞(RBC)、白细胞 (WBC)、鳞状上皮细胞(EPI)、非鳞状上皮细胞(NEC)、结晶(CRY)[一水合草酸钙(CaOxm)、二水合草酸钙(CaOxd)、三磷酸盐结晶(TRI)、尿酸盐结晶(URI)] 、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)进行自动判读,参考提示以下微粒:酵母菌(YEA)、细菌 (BAC), 粘液丝 (MUC)项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404042号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-14 【有效期至】2024-08-13
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