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全自动尿液有形成分分析仪

    产品名称: 全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20192222324
    注册/备案单位: 77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.
    批准日期: 2019-08-14
    有效期: 2024-08-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192222324
    【注册人名称】77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.
    【注册人住所】Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary
    【生产地址】Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary
    【代理人名称】北京倍肯恒业科技发展股份有限公司
    【代理人住所】北京市昌平区科技园区兴昌路1号
    【产品名称】全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer
    【管理类别】第二类
    【型号规格】UriSed 2
    【结构及组成/主要组成成分】本产品分析系统由进样系统模块、采样系统模块、内置离心机(内装有样本承载板)模块和图像放大采集处理系统软件(版本号:2.0.4)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于静止型影像分析技术原理,在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测,包括红细胞(RBC)、白细胞 (WBC)、鳞状上皮细胞(EPI)、非鳞状上皮细胞(NEC)、结晶(CRY)[一水合草酸钙(CaOxm)、二水合草酸钙(CaOxd)、三磷酸盐结晶(TRI)、尿酸盐结晶(URI)] 、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)进行自动判读,参考提示以下微粒:酵母菌(YEA)、细菌 (BAC), 粘液丝 (MUC)项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404042号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-14
    【有效期至】2024-08-13

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