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脊柱固定板系统

    产品名称: 脊柱固定板系统PIVOX Oblique Lateral Spinal System
    注册/备案号: 国械注进20193130539
    注册/备案单位: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2019-11-11
    有效期: 2024-11-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130539
    【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
    【生产地址】Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】脊柱固定板系统PIVOX Oblique Lateral Spinal System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由螺钉和固定板组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金制成,其中固定板除锁定片外部分和螺钉为黑灰色阳极氧化处理,固定板锁定片为彩色阳极氧化处理。辐照灭菌包装,有效期8年。
    【适用范围/预期用途】该产品作为腰骶节段(L1-S1)辅助固定器械,适用于在脊柱融合过程中的临时前路固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-11
    【有效期至】2024-11-10
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。

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