植入式心律转复除颤器

产品名称： 植入式心律转复除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3211988号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.05.29 有效期： 2016-05-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】D354DRG, D354VRG, D364DRG, D364VRG, D384DRG, D384VRG, D394DRG, D394VRG 【结构及组成】产品由脉冲发生器(含IS-1和DF-1电极连接器内腔接口)、DF-1连接器、小螺丝刀组成,不含除颤电极导线。产品采用DF-1和IS-1连接器。电池型号161455,锂银氧化钒混合物电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,电极连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶,DF-1电极连接器塞材料为50DETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 【适用范围】植入式心律转复除颤器设计用于植入体内提供心房和/或心室抗心动过速起博、转复和除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2015-2011《植入式心律转复除颤器》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司