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人工晶体
产品名称: |
人工晶体Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3221509号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.16 |
有效期: |
2013-07-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bausch & Lomb, Incorporated 【注册人住所】1400 N Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA 【生产地址】21 Park Place Blvd. N., Clearwater, FL 33759, USA 【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】EZE-55, P359UV 【结构及组成】该产品是一片式后房型紫外线吸收型人工晶体。由晶体主体、支撑部分两部分构成,其中主体材料为掺入2,2`-羟基-4-甲氧基二苯甲酮材料的紫外线吸收的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA),襻材料PMMA。结构:一件式结构;襻型:改良C襻;光学形状:双凸球面;折射率:1.493(25℃)/1.4915(35℃);屈光度+10.0D~+30.0D(EZE-55),+0.0D~+30.0D(P359UV);光谱420nm~1100nm的平均透过率≥85%,紫外光谱透光率在365nm以下<10%;环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】人工晶体适用于成年患者无晶状体者视力矫正的初步移植,白内障晶状体已通过囊外摘除术予以摘除。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0649-2009《人工晶体》 【售后服务机构】博士伦(上海)贸易有限公司
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