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脊柱外科用工具
| 产品名称： |
脊柱外科用工具Instruments for Spinal Surgery |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第1100748号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.02.22 |
| 有效期： |
2017-02-21 |
| 变更日期： |
2013.05.28 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Synthes GmbH
【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【生产地址】见附页
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品包括测径器、打孔器、锥子、弯棒器、刮匙、撑开器(不与椎体直接接触)、探子、导向器、锤、松质骨压实器、填塞块、探针、牵开器、螺丝刀、套筒、把持器、扳手、测深尺、定位器、试模、器械盒、钳子、手柄、终板起子、钻头、固定螺钉、模板、骨钩、半环和固定环。产品与人体接触的部件采用符合ASTMF899或ISO 5832-1的不锈钢、符合ISO 5832-11的钛6铝7铌合金以及符合ISO 5832-2的纯钛材料制造，具体材料牌号详见产品规格型号附页。产品为非灭菌包装，不与任何有源器械联用。
【适用范围】该产品为针对SYNTHES脊柱内植入手术设计的专用手术器械，适用于骨折内固定治疗，协助完成骨折复位，以重建解剖关系并提供即时的稳定性。
【生产国或地区（中文）】瑞士
【产品标准】YZB/SWI 7037-2012《脊柱外科用工具》
【售后服务机构】见附页
【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第1100748号”变更为“国食药监械(进)字2013第1100748号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
