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诊断消融可调弯导管商品名双弯

    产品名称: 诊断/消融可调弯导管(商品名:EZ STEER 双弯)EZ STEER Bi-directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Electrophysiology Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3774405号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.05
    有效期: 2016-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
    【生产地址】15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA;Circuito Interior Norte 1820 , Ciudad Juarez ,Chihuahua ,32599,Mexico
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】诊断/消融导管由连接器、管身、手柄和电极组成,可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向,一次性使用无菌产品。电极材料为90%铂/10%铱合金,管身材料为聚亚胺酯和不锈钢编织层。产品规格型号描述及图示见附页。
    【适用范围】EZ STEER和 EZ STEER NAV双弯诊断/消融可调弯导管和相关附件适用于基于导管的心脏电生理标测,并与兼容的射频消融仪配套使用, 用于成人和4岁及4岁以上儿童,通过消融心内膜异常部位,治疗心律失常。与CARTO电生理导航系统配合使用时,EZ STEER NAV诊断/消融可调弯头端导管可以提供定位信息。EZ STEERDS和 EZ STEER NAVDS双弯诊断/消融可调弯导管和相关附件适用于基于导管的心脏电生理标测(刺激和记录),并与Stocker射频消融仪配套使用,用于治疗18岁或18岁以上患者的I型房扑。当与CARTO电生理导航系统配合使用时,EZ STEER NAVDS诊断/消融可调弯头端导管可以提供定位信息。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5629-2012《诊断/消融可调弯导管(商品名:EZ STEER 双弯)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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