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生物可吸收组织修补材料商品名
产品名称: |
生物可吸收组织修补材料(商品名:GORE(R) BIO-A(R))GORE(R) BIOABSORBABLE MESH |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3460976号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.12 |
有效期: |
2017-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】W.L.Gore & Associates, Inc. 【注册人住所】1505 N. Fourth Street Flagstaff, Arizona 86003 USA 【生产地址】3450 W. Kiltie Lane, Flagstaff , Arizona USA. 301 Airport Road, Elkton, Maryland USA. 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】HP01(内含2个HPC1245),HP02(内含1个HPC1245),FS0915,FS0808,HH0710 【结构及组成】该产品由一种人工合成的生物可吸收PGA/TMC嵌段共聚物(67%聚乙醇酸和33%三亚甲基碳酸酯)连续长纤维构成的非编织物。有两种结构形式,一种为预成型三维立体结构生物可吸收疝塞(由多个管子和与之连接的圆盘所组成),一种为二维平片结构的生物可吸收组织加强片。产品经辐射灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于软组织加强,其中生物可吸收疝塞的应用示例可能包括但不限于疝修补(腹股沟,腹部和脐区),生物可吸收组织加强片应用示例可以用于包括疝修补以及缝合部位的加强、肌瓣加强以及一般组织重建。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0624-2013《生物可吸收组织修补材料》 【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
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