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人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体Intraocular lens |
注册/备案号: |
国械注进20183160334 |
注册/备案单位: |
Carl Zeiss Meditec AG |
批准日期: |
2018-09-17 |
有效期: |
2023-09-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183160334 【注册人名称】Carl Zeiss Meditec AG 【注册人住所】Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena Germany 【生产地址】Max-Dohrn-Strasse 8-10,10589 Berlin Germany; 27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE 【代理人名称】卡尔蔡司(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位 【产品名称】人工晶状体Intraocular lens 【管理类别】第三类 【型号规格】CT ASPHINA 409MP 【结构及组成/主要组成成分】该产品为预装单件式后房人工晶状体,人工晶状体放置于装载盒中,装载盒通过人工晶状体固定器保持打开状态。人工晶状体可折叠,盘形襻,主体及支撑部分由亲水性丙烯酸酯材料(由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙氧基乙酯等共聚)制成,添加紫外吸收剂苯并三唑,表面经疏水性处理。光学设计:单焦,非球面(在孔栏半径3.0mm范围内轴截面光焦度分布符合非球面分布特征)。装载盒及人工晶状体固定器由聚丙烯HD850MO制成。产品经湿热法灭菌,有效期5年,一次性使用。 【适用范围/预期用途】适用于手术摘除晶状体后无晶状体状态下进行的人工晶状体植入,用于老年性白内障以及其他形式白内障的治疗。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6822。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-17 【有效期至】2023-09-16
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