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因子检测试剂盒(凝固法)
产品名称: |
Ⅶ因子检测试剂盒(凝固法)HemosIL Factor Ⅶ Deficient Plasma |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402254号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】5×1mL;10×1mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2506-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血浆冻干粉,其中的因子Ⅶ被人工去处,并含有缓冲液和稳定剂。该乏因子Ⅶ血浆中残留因子Ⅶ活性低于或等于1%,而其他凝集因子活性则在正常水平。产品有效期:在2-8℃下保存31个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量检测枸橼酸钠抗凝的血浆中凝血因子Ⅶ的活性。 【变更情况】变更日期:2016.01.04,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
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