软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3220906号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-02-13 有效期： 2018-02-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED 【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP,UK 【生产地址】SAUFLON CL LIMITED:3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX 【代理人名称】上海柯蓝光学眼镜有限公司 【代理人住所】上海市闵行区吴中路1059号第10幢(灿虹精英大厦)902-903室 【型号、规格】Clariti 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺聚合而成，聚丙烯杯包装。含水量：56%±2%，折射率：1.4008±0.005，透氧系数标称值：60×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：+8.00D～-10.00D，可见光透过率≥92%。每月抛弃型。产品经湿热灭菌。 【适用范围】采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者近视和远视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺聚合而成，聚丙烯杯包装。含水量：56%±2%，折射率：1.4008±0.005，透氧系数标称值：60×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：+8.00D～-10.00D，可见光透过率≥92%。每月抛弃型。产品经湿热灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者近视和远视。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2018-02-12 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED；注册人住所:49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, UK ”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.；注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 【其他内容】/ 【备注】/