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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
| 产品名称： |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3220881号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-02-12 |
| 有效期： |
2018-02-11 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Joowon Innovation Co.,Ltd.
【注册人住所】(Chaam-dong)44,Sureteo 1-gil,Cheonan-si Seobuk-gu,Chungcheongnam-do
【生产地址】44,Sureteo 1-gil,Cheonan-si Seobuk-gu,Chungcheongnam-do
【代理人名称】镇江美多隐形眼镜有限公司
【代理人住所】丹阳市麦溪镇芳草经济园富华家具四楼
【型号、规格】Oxygen Eye
【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由HEMA、TRISS、NMV、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量：55%±2%，折射率：1.420±0.005，透氧系数标称值：25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：-0.50D～ -10.00D （间隔0.25D），可见光透射率≥95%。UV-A段（316nm～380nm）平均透射率≤30%，UV-B段（280nm～315nm）平均透射率≤5%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。
【适用范围】镜片适用于18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由HEMA、TRISS、NMV、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量：55%±2%，折射率：1.420±0.005，透氧系数标称值：25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：-0.50D～ -10.00D （间隔0.25D），可见光透射率≥95%。UV-A段（316nm～380nm）平均透射率≤30%，UV-B段（280nm～315nm）平均透射率≤5%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。
【预期用途（体外诊断试剂）】镜片适用于18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:镇江美多隐形眼镜有限公司；代理人住所:丹阳市麦溪镇芳草经济园富华家具四楼 ”变更为“代理人名称:昆山市爱美目商贸有限公司；代理人住所:昆山市花桥镇徐公桥路2号814室”。
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医药数据
