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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3220881号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-12
    有效期: 2018-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Joowon Innovation Co.,Ltd.
    【注册人住所】(Chaam-dong)44,Sureteo 1-gil,Cheonan-si Seobuk-gu,Chungcheongnam-do
    【生产地址】44,Sureteo 1-gil,Cheonan-si Seobuk-gu,Chungcheongnam-do
    【代理人名称】镇江美多隐形眼镜有限公司
    【代理人住所】丹阳市麦溪镇芳草经济园富华家具四楼
    【型号、规格】Oxygen Eye
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由HEMA、TRISS、NMV、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成,着淡蓝色,聚丙烯杯包装。含水量:55%±2%,折射率:1.420±0.005,透氧系数标称值:25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:-0.50D~ -10.00D (间隔0.25D),可见光透射率≥95%。UV-A段(316nm~380nm)平均透射率≤30%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率≤5%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】镜片适用于18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由HEMA、TRISS、NMV、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成,着淡蓝色,聚丙烯杯包装。含水量:55%±2%,折射率:1.420±0.005,透氧系数标称值:25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:-0.50D~ -10.00D (间隔0.25D),可见光透射率≥95%。UV-A段(316nm~380nm)平均透射率≤30%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率≤5%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】镜片适用于18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:镇江美多隐形眼镜有限公司;代理人住所:丹阳市麦溪镇芳草经济园富华家具四楼 ”变更为“代理人名称:昆山市爱美目商贸有限公司;代理人住所:昆山市花桥镇徐公桥路2号814室”。

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