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样本制备试剂盒

    产品名称: 样本制备试剂盒cobas 4800 System Sample Preparation Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402552号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.28
    有效期: 2018-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Molecular Systems,Inc
    【注册人住所】1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876-3771, USA
    【生产地址】1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876-3771, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】960测试;240测试。
    【结构及组成】cobas 4800系统磁性玻璃颗粒、cobas 4800系统洗脱缓冲液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】配合人乳头状瘤病毒(HPV)检测试剂盒(PCR荧光法)和沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)扩增/检测试剂盒(PCR荧光法)使用,用于体外进行患者宫颈细胞样本中的人乳头瘤病毒测试和患者宫颈内膜拭子标本、临床医生采集的阴道拭子标本,以及男性和女性尿液标本中的沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)测试的样本制备(核酸提取)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2873-2014

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