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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3221496号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-03-31 |
有效期: |
2018-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】i-codi Co.,Ltd 【注册人住所】201,2F,#959-9,Daechon-dong,Buk-gu,Gwangju,Korea 【生产地址】201,2F,#959-9,Daechon-dong,Buk-gu,Gwangju,Korea 【代理人名称】北京可美特商贸有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京西园222楼B-2103 【型号、规格】Giselle 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯聚合而成,按颜色分为单色(棕、黑)、双色及三色(主要颜色为紫、绿、蓝、灰、棕)镜片。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量:38%,折射率:1.437,透氧系数标称值:12.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量12×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:0.00D~ -15.00D,可见光透过率≥95%。推荐更换周期半年至一年。产品经蒸汽湿热灭菌。 【适用范围】该产品适用于18岁及以上,无禁忌症的患者矫正近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯聚合而成,按颜色分为单色(棕、黑)、双色及三色(主要颜色为紫、绿、蓝、灰、棕)镜片。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量:38%,折射率:1.437,透氧系数标称值:12.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量12×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:0.00D~ -15.00D,可见光透过率≥95%。推荐更换周期半年至一年。产品经蒸汽湿热灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于18岁及以上,无禁忌症的患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京可美特商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京西园222楼B-2103 ”变更为“代理人名称:大连世原贸易有限公司;代理人住所:辽宁省大连经济技术开发区金马路130栋-16-14号”。
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