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微球蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: α1-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quantα1-Microglobulin (α1-Microglobulin)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401732号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1: 2 × 20mL,试剂2: 2 × 5 mL;2×75 测试。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1286-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:乙酸盐缓冲液、PEG、去污剂、防腐剂;试剂2:多克隆抗人α1-微球蛋白抗体(羊)、乙酸盐缓冲液、防腐剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人尿液中的α1-微球蛋白水平。
    【变更情况】变更日期:2014.12.22,同意申请人提出的有关产品包装规格、适用机型和产品英文名称的变更事项(具体内容详见附页)。

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