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微球蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
α1-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quantα1-Microglobulin (α1-Microglobulin) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401732号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.09 |
有效期: |
2018-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】试剂1: 2 × 20mL,试剂2: 2 × 5 mL;2×75 测试。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1286-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:乙酸盐缓冲液、PEG、去污剂、防腐剂;试剂2:多克隆抗人α1-微球蛋白抗体(羊)、乙酸盐缓冲液、防腐剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人尿液中的α1-微球蛋白水平。 【变更情况】变更日期:2014.12.22,同意申请人提出的有关产品包装规格、适用机型和产品英文名称的变更事项(具体内容详见附页)。
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