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移动式形臂射线机移动式形臂射线机

    产品名称: 移动式C形臂X射线机移动式C形臂X射线机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3303454号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-11
    有效期: 2018-07-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medical Systems Nederland B.V.
    【注册人住所】Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands
    【生产地址】Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】Veradius
    【结构及组成】产品由高压发生器(型号:10359400)、X射线管组件(管型号:RO 0306 ,管套型号:10263300)、限束器、C形臂、平板探测器(型号:pixium 2630 Sv) 、图像处理系统、电源柜、选件和附件组成。
    【适用范围】该产品用于为患者的诊断、介入和手术提供放射指导和显示,不适用于心血管疾病介入诊疗技术管理规范2011版的要求。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由高压发生器(型号:10359400)、X射线管组件(管型号:RO 0306 ,管套型号:10263300)、限束器、C形臂、平板探测器(型号:pixium 2630 Sv) 、图像处理系统、电源柜、选件和附件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于为患者的诊断、介入和手术提供放射指导和显示,不适用于心血管疾病介入诊疗技术管理规范2011版的要求。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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