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移动式形臂射线机移动式形臂射线机
产品名称: |
移动式C形臂X射线机移动式C形臂X射线机 |
注册/备案号: |
国械注进20163301103 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-17 |
有效期: |
2021-03-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ziehm Imaging GmbH 【注册人住所】Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany 【生产地址】Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany 【代理人名称】奇目医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室 【型号、规格】Ziehm Vision RFD 【结构及组成】由X射线源组件(包括高压发生器、X射线管组件(手动版VISION R-200,电动版VISION R-250)、X射线管(RAD 15)、限束器)、 数字平板探测器(PaxScan2020+,PaxScan3030+)、滤线栅(选配)、图像处理系统、监视器、控制屏、远程控制系统(选配)、移动C臂支撑架、显示器台车、endo package(选配)和选配附件组成。型号差异在于标称电功率(手动版20kW,电动版25kW)和软件(手动版Ziehm Vision 5.30,电动版Ziehm NGP 6.04)不同。 【适用范围】用于介入及外科手术中的数字化X射线透视,具有数字减影功能,不用于心血管介入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由X射线源组件(包括高压发生器、X射线管组件(手动版VISION R-200,电动版VISION R-250)、X射线管(RAD 15)、限束器)、 数字平板探测器(PaxScan2020+,PaxScan3030+)、滤线栅(选配)、图像处理系统、监视器、控制屏、远程控制系统(选配)、移动C臂支撑架、显示器台车、endo package(选配)和选配附件组成。型号差异在于标称电功率(手动版20kW,电动版25kW)和软件(手动版Ziehm Vision 5.30,电动版Ziehm NGP 6.04)不同。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于介入及外科手术中的数字化X射线透视,具有数字减影功能,不用于心血管介入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。
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