移动式形臂射线机移动式形臂射线机

产品名称： 移动式C形臂X射线机移动式C形臂X射线机 注册/备案号： 国械注进20163301103 注册/备案单位： 批准日期： 2016-03-17 有效期： 2021-03-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ziehm Imaging GmbH 【注册人住所】Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany 【生产地址】Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany 【代理人名称】奇目医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室 【型号、规格】Ziehm Vision RFD 【结构及组成】由X射线源组件(包括高压发生器、X射线管组件(手动版VISION R-200，电动版VISION R-250)、X射线管（RAD 15）、限束器)、 数字平板探测器（PaxScan2020+，PaxScan3030+）、滤线栅（选配）、图像处理系统、监视器、控制屏、远程控制系统（选配）、移动C臂支撑架、显示器台车、endo package（选配）和选配附件组成。型号差异在于标称电功率（手动版20kW,电动版25kW）和软件（手动版Ziehm Vision 5.30，电动版Ziehm NGP 6.04）不同。 【适用范围】用于介入及外科手术中的数字化X射线透视，具有数字减影功能，不用于心血管介入。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】由X射线源组件(包括高压发生器、X射线管组件(手动版VISION R-200，电动版VISION R-250)、X射线管（RAD 15）、限束器)、 数字平板探测器（PaxScan2020+，PaxScan3030+）、滤线栅（选配）、图像处理系统、监视器、控制屏、远程控制系统（选配）、移动C臂支撑架、显示器台车、endo package（选配）和选配附件组成。型号差异在于标称电功率（手动版20kW,电动版25kW）和软件（手动版Ziehm Vision 5.30，电动版Ziehm NGP 6.04）不同。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于介入及外科手术中的数字化X射线透视，具有数字减影功能，不用于心血管介入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。