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移动式形臂射线机移动式形臂射线机

    产品名称: 移动式C形臂X射线机移动式C形臂X射线机
    注册/备案号: 国械注进20163301103
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-17
    有效期: 2021-03-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ziehm Imaging GmbH
    【注册人住所】Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany
    【生产地址】Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany
    【代理人名称】奇目医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室
    【型号、规格】Ziehm Vision RFD
    【结构及组成】由X射线源组件(包括高压发生器、X射线管组件(手动版VISION R-200,电动版VISION R-250)、X射线管(RAD 15)、限束器)、 数字平板探测器(PaxScan2020+,PaxScan3030+)、滤线栅(选配)、图像处理系统、监视器、控制屏、远程控制系统(选配)、移动C臂支撑架、显示器台车、endo package(选配)和选配附件组成。型号差异在于标称电功率(手动版20kW,电动版25kW)和软件(手动版Ziehm Vision 5.30,电动版Ziehm NGP 6.04)不同。
    【适用范围】用于介入及外科手术中的数字化X射线透视,具有数字减影功能,不用于心血管介入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由X射线源组件(包括高压发生器、X射线管组件(手动版VISION R-200,电动版VISION R-250)、X射线管(RAD 15)、限束器)、 数字平板探测器(PaxScan2020+,PaxScan3030+)、滤线栅(选配)、图像处理系统、监视器、控制屏、远程控制系统(选配)、移动C臂支撑架、显示器台车、endo package(选配)和选配附件组成。型号差异在于标称电功率(手动版20kW,电动版25kW)和软件(手动版Ziehm Vision 5.30,电动版Ziehm NGP 6.04)不同。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于介入及外科手术中的数字化X射线透视,具有数字减影功能,不用于心血管介入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。

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