软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3221959号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-04 有效期： 2018-05-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】M.I CONTACT Co.,Ltd. 【注册人住所】(Wonchun-Dong,Factory World),206,274,Samsung-ro,Yeongtong-gu Suwon-si,Gyeonggi-do,Korea 【生产地址】(Wonchun-Dong),206,Factory World,274,Samsung-ro,Yeongtong-gu Suwon-si,Gyeonggi-do,Korea 【代理人名称】北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司 【代理人住所】北京市通州区广聚街15号1幢 【型号、规格】MI-2 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、偶氮二异丁腈及着色剂聚合而成，着单色(黑色),单色及双色及三色各有(灰色、棕色、蓝色、紫色、绿色)。聚丙烯盒或玻璃瓶包装。含水量：38%，折射率：1.438，透氧系数标称值：12.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) （允差±20%），-3D镜片透氧量15×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），后顶焦度范围：0.00D～ -9.50D，可见光透过率≥95%。产品经蒸汽湿热灭菌。 【适用范围】适用于18岁及以上无禁忌症的患者矫正近视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、偶氮二异丁腈及着色剂聚合而成，着单色(黑色),单色及双色及三色各有(灰色、棕色、蓝色、紫色、绿色)。聚丙烯盒或玻璃瓶包装。含水量：38%，折射率：1.438，透氧系数标称值：12.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) （允差±20%），-3D镜片透氧量15×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），后顶焦度范围：0.00D～ -9.50D，可见光透过率≥95%。产品经蒸汽湿热灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于18岁及以上无禁忌症的患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市闸北区宝昌路706-710号1右02-35、1右02-36号商铺 ”变更为“代理人住所：上海市宝山区沪太路5018号2幢5层519室”。