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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
| 产品名称： |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3222675号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-05-30 |
| 有效期： |
2018-05-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DUEBA CONTACT LENS
【注册人住所】93, Beoman-ro Suseong-gu, Daegu(Beommul-dong, 103 B1F, 302 3F, Beommul APT Type Factory)
【生产地址】302,3F Apt type factory, 93, Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu (Workroom, Lab), 103 B1F (Storage)
【代理人名称】北京金英明隐形眼镜有限公司
【代理人住所】北京市昌平区科技园区火炬街甲12号三层307、308
【型号、规格】Eye Magic
【结构及组成】彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由HMEA、NVP、GMA、EGDMA、AIBN及着色剂聚合而成，镜片着色为灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色、绿色、褐色、粉色，采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.435，透氧系数：9.5×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] ,-3D透氧量：10.5×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]，后顶焦度范围：0.00D～-10.00D，可见光透过率≥95%。产品经高压蒸汽灭菌。
【适用范围】用于18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由HMEA、NVP、GMA、EGDMA、AIBN及着色剂聚合而成，镜片着色为灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色、绿色、褐色、粉色，采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.435，透氧系数：9.5×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] ,-3D透氧量：10.5×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]，后顶焦度范围：0.00D～-10.00D，可见光透过率≥95%。产品经高压蒸汽灭菌。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称：狮子创世（上海）投资管理有限公司 ;代理人住所：上海市杨浦区宁国路218号917室”变更为“代理人名称：艾思迪珂贸易（上海）有限公司;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路660号乐凯大厦八楼F室”。 ,“注册人住所：93, Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu (Beommul-dong, 103 B1F, 302 3F, Beommul APT Type Factory)”变更为“注册人住所：（Beommul-dong, 301 3F,302 3F),93, Beoman-ro, Suseong -gu, Daegu, Korea”。
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医药数据
