软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3221880号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-04-24 有效期： 2018-04-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】CLEARLAB SG PTE.LTD. 【注册人住所】139 JOO SENG ROAD SINGAPORE 368362 【生产地址】无 【代理人名称】上海宾雁商务服务有限公司 【代理人住所】上海市金山区朱行镇高林路30号304-4 【型号、规格】Clear 55A,Clear 55AUV 【结构及组成】该产品为日戴软性亲水接触镜，Clear55A由2-羟基乙基-2-甲基-2-丙烯酸酯、偶氮二异丁腈及着色剂聚合而成，Clear55AUV由2-羟基乙基-2-甲基-2-丙烯酸酯、偶氮二异丁腈、紫外吸收剂及着色剂聚合而成。均着蓝色，采用塑泡铝箔包装。含水量：55%，折射率：1.412，透氧系数标称值：18.8×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] , -3.00D镜片透氧量标称值：20×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%）。后顶焦度范围：+6.00D～-12.00D，可见光透射率>90%, 其中Clear55AUV型号UVA段(316nm-380nm)平均透射率<50%，UVB段(280nm-315nm)平均透射率<5%。推荐更换周期为1个月。产品经湿热灭菌。 【适用范围】采用光学原理，用于矫正18岁及以上且无禁忌症患者的近视及远视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴软性亲水接触镜，Clear55A由2-羟基乙基-2-甲基-2-丙烯酸酯、偶氮二异丁腈及着色剂聚合而成，Clear55AUV由2-羟基乙基-2-甲基-2-丙烯酸酯、偶氮二异丁腈、紫外吸收剂及着色剂聚合而成。均着蓝色，采用塑泡铝箔包装。含水量：55%，折射率：1.412，透氧系数标称值：18.8×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] , -3.00D镜片透氧量标称值：20×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%）。后顶焦度范围：+6.00D～-12.00D，可见光透射率>90%, 其中Clear55AUV型号UVA段(316nm-380nm)平均透射率<50%，UVB段(280nm-315nm)平均透射率<5%。推荐更换周期为1个月。产品经湿热灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】采用光学原理，用于矫正18岁及以上且无禁忌症患者的近视及远视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市闸北区恒丰路568号1308室（名义室号1608室） ”变更为“代理人住所：上海市静安区共和新路3088弄9号1108室”。 【其他内容】一、除以上资料外,还提供以下资料:14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明14.2标准变化前后对照表14.3说明书变化前后对照表15.申请豁免生物相容性检测的报告二、注册申请表的“型号、规格”和“产品结构、性能及组成”里有和原注册证不一致的地方,对这些不一致情况的说明详见“14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明”。 【备注】一、除以上资料外,还提供以下资料:14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明14.2标准变化前后对照表14.3说明书变化前后对照表15.申请豁免生物相容性检测的报告二、注册申请表的“型号、规格”和“产品结构、性能及组成”里有和原注册证不一致的地方,对这些不一致情况的说明详见“14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明”。