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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3221852号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-25
    有效期: 2018-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sauflon Pharmaceuticals Limited
    【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP.
    【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX.
    【代理人名称】海昌隐形眼镜有限公司
    【代理人住所】丹阳市司徒镇丹伏路1号
    【型号、规格】Clariti
    【结构及组成】日戴软性亲水接触镜,镜片材料由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺聚合而成,含紫外吸收剂,无色,采用PP杯包装。含水量标称值:56%±2%,透氧系数标称值:60×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,透氧量标称值:86×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:+8.00D~-10.00D,折射率:1.4008±0.5%,可见光透射比(湿体)>97%,UVA段(316nm-379nm)透射率<50%,UVB段(280nm-315nm)透射率<5%。建议镜片更换周期为1个月。
    【适用范围】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴软性亲水接触镜,镜片材料由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺聚合而成,含紫外吸收剂,无色,采用PP杯包装。含水量标称值:56%±2%,透氧系数标称值:60×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,透氧量标称值:86×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:+8.00D~-10.00D,折射率:1.4008±0.5%,可见光透射比(湿体)>97%,UVA段(316nm-379nm)透射率<50%,UVB段(280nm-315nm)透射率<5%。建议镜片更换周期为1个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Sauflon Pharmaceuticals Limited;注册人住所:49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP.”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.;注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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