软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3221852号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-04-25 有效期： 2018-04-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Sauflon Pharmaceuticals Limited 【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP. 【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX. 【代理人名称】海昌隐形眼镜有限公司 【代理人住所】丹阳市司徒镇丹伏路1号 【型号、规格】Clariti 【结构及组成】日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺聚合而成，含紫外吸收剂，无色，采用PP杯包装。含水量标称值：56%±2％，透氧系数标称值：60×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] ,透氧量标称值：86×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围：+8.00D～-10.00D，折射率：1.4008±0.5％，可见光透射比（湿体）>97%，UVA段(316nm-379nm)透射率<50%，UVB段(280nm-315nm)透射率<5%。建议镜片更换周期为1个月。 【适用范围】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺聚合而成，含紫外吸收剂，无色，采用PP杯包装。含水量标称值：56%±2％，透氧系数标称值：60×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] ,透氧量标称值：86×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围：+8.00D～-10.00D，折射率：1.4008±0.5％，可见光透射比（湿体）>97%，UVA段(316nm-379nm)透射率<50%，UVB段(280nm-315nm)透射率<5%。建议镜片更换周期为1个月。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Sauflon Pharmaceuticals Limited；注册人住所:49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP.”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.；注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 【其他内容】/ 【备注】/