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血气测定试剂盒电极法
产品名称: |
血气测定试剂盒(电极法)Measurement Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401660号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.23 |
有效期: |
2017-04-22 |
变更日期: |
2014.07.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, United Kingdom 【型号、规格】100个测试/盒;250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1193-2013 【备注】变更内容:同意原注册内容“包装规格:250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒”变更为“包装规格:100个测试/盒;250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒。”,原注册内容“【试剂盒组成】表中试剂:Zero Cal,RCx,200Cal和参比液”变更为“【试剂盒组成】表中试剂:200Cal,Low Sulfite Zero Cal(LSZC),ReagentC和参比液”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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