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血气测定试剂盒电极法

    产品名称: 血气测定试剂盒(电极法)Measurement Cartridge
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401660号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.23
    有效期: 2017-04-22
    变更日期: 2014.07.15
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, United Kingdom
    【型号、规格】100个测试/盒;250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1193-2013
    【备注】变更内容:同意原注册内容“包装规格:250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒”变更为“包装规格:100个测试/盒;250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒。”,原注册内容“【试剂盒组成】表中试剂:Zero Cal,RCx,200Cal和参比液”变更为“【试剂盒组成】表中试剂:200Cal,Low Sulfite Zero Cal(LSZC),ReagentC和参比液”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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