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血气测定试剂盒电极法
产品名称: |
血气测定试剂盒(电极法)Measurement Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403826号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
2014.07.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591 USA 【生产地址】Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO 10 2XQ United Kingdom 【型号、规格】130522(04913211):750个测试;130523(00724090):400个测试;10283222(06535614):250个测试;10844812:100个测试。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4250-2012 【备注】变更内容:同意原注册内容“包装规格:130522(04913211):750个测试;130523(00724090):400个测试;10283222(06535614):250个测试。”变更为“包装规格:130522(04913211):750个测试;130523(00724090):400个测试;10283222(06535614):250个测试;10844812:100个测试”。同意原注册内容“试剂盒组成中传感器:PH、PO2、PCO2、Na+、K+、Cl+、Ca++和Glucose传感器。”变更为“试剂盒组成中传感器:pH、pO2、pCO2、Na+、K+、Cl-、Ca++和Glucose传感器。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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