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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3223366号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-10 |
有效期: |
2018-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED 【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, United Kingdom 【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX 【代理人名称】见附件 【代理人住所】见附件 【型号、规格】ClaritiTM elite 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由N,N-二甲基丙烯酰胺、甲基丙烯酰氧丙基五甲基二硅氧烷、三羟甲基氨基甲烷、甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、四乙二醇二甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:56%,折射率:1.401,透氧系数:60×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:-10.00D~ +8.00D,可见光透过率≥95%。UV-A段(316nm~380nm)平均透射率<50%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率<5%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。 【适用范围】镜片适用于18岁及以上且无禁忌症患者矫正远视、近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由N,N-二甲基丙烯酰胺、甲基丙烯酰氧丙基五甲基二硅氧烷、三羟甲基氨基甲烷、甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、四乙二醇二甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:56%,折射率:1.401,透氧系数:60×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:-10.00D~ +8.00D,可见光透过率≥95%。UV-A段(316nm~380nm)平均透射率<50%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率<5%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】镜片适用于18岁及以上且无禁忌症患者矫正远视、近视。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2018-07-09 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED;注册人住所:49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, United Kingdom”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.;注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 【其他内容】售后服务机构见附件。 【备注】售后服务机构见附件。
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