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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注进20143225018
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-27
    有效期: 2018-10-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海茵洛光学产品有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区富特北路231号四层B18
    【代理人名称】上海茵洛光学产品有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路231号四层B18
    【型号、规格】茵洛高解像球镜镜片Polyvue Multifocal High Definition Contact lens
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由2-HEMA、EDMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯盒或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数:8.9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:11.0×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:+6.00D~ -12.00D,可见光透过率≥95%。UV-A段平均透过率≤45.8%,UV-B段平均透过率≤4.58%。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【适用范围】适用于无禁忌症的患者矫正近视及远视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由2-HEMA、EDMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯盒或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数:8.9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:11.0×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:+6.00D~ -12.00D,可见光透过率≥95%。UV-A段平均透过率≤45.8%,UV-B段平均透过率≤4.58%。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于无禁忌症的患者矫正近视及远视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路231号四层B18 ”变更为“代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号1702室”。

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