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免疫球蛋白测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)Immunoglobulin A_2 Reagents (IGA_2) |
注册/备案号: |
国械注进20142405063 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.10.21 |
有效期: |
2019-10-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】02194102(货号):5×75测试/盒(试剂1:5×9 mL,试剂 2:5×3.6 mL) 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 聚乙二醇,三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液,氯化钠,叠氮钠; 试剂2:聚乙二醇,抗人免疫球蛋白A(IgA),三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液,氯化钠,叠氮钠。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白A。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期24个月。 【变更情况】变更日期:2015.12.17,(1)【包装规格】由“02194102(货号):5×75测试/盒(试剂1:5×9 mL,试剂 2:5×3.6 mL)”变更为“02194102(产品编号):5×75测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIAChemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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