免疫球蛋白测定试剂盒免疫比浊法

产品名称： 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)Immunoglobulin A_2 Reagents (IGA_2) 注册/备案号： 国械注进20142405063 注册/备案单位： 批准日期： 2014.10.21 有效期： 2019-10-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】02194102(货号)：5×75测试/盒（试剂1：5×9 mL，试剂 2：5×3.6 mL） 【生产国或地区（中文）】美国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1： 聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠； 试剂2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白A(IgA)，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白A。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】在2～8℃条件下保存,有效期24个月。 【变更情况】变更日期：2015.12.17，（1）【包装规格】由“02194102(货号)：5×75测试/盒（试剂1：5×9 mL，试剂 2：5×3.6 mL）”变更为“02194102（产品编号）：5×75测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）”。 （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIAChemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。