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血管内造影导管血管内造影导管
产品名称: |
血管内造影导管血管内造影导管 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3774577号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-30 |
有效期: |
2018-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】テルモ株式会社(泰尔茂株式会社) 【注册人住所】東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号(东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号) 【生产地址】テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150(泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号) 【代理人名称】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号04楼第3层G3(1-18)、G4(1-10)、I部位 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由导管、导管座和保护套管组成。制造材料为:导管第一层:含硫酸钡的聚氨酯和Pebax混合物;导管编织层:不锈钢;导管第二层和导管尖端:含钨的聚氨酯;导管第三层:涂层;导管座:尼龙。导产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于血管造影术,将造影剂和药物输送到血管系统中,也可以用于导丝或导管进入目标位置。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管、导管座和保护套管组成。制造材料为:导管第一层:含硫酸钡的聚氨酯和Pebax混合物;导管编织层:不锈钢;导管第二层和导管尖端:含钨的聚氨酯;导管第三层:涂层;导管座:尼龙。导产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血管造影术,将造影剂和药物输送到血管系统中,也可以用于导丝或导管进入目标位置。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室; ”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室;”。
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